Outil métier · Recherche clinique

Votre activité clinique, au même endroit

Vigie Clinique est l'espace de travail des équipes de recherche clinique. Vous y suivez vos études, vos missions et vos priorités — avec une interface pensée pour votre métier.

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Protect-2 — RIPH 1

Étude interventionnelle

PROTECT-2

En cours

Checklist réglementaire31 / 47

Soumission de l'amendement n° 3À faire

Visite de monitorage — centre 04En cours

Mise à jour du TMFTerminé

Le constat

Quand l'activité vit dans trop d'endroits à la fois

Le travail est là. Les informations, un peu partout : un fichier pour les études, un autre pour les tâches, un dossier partagé pour les documents, des suivis en parallèle. Avoir une vue claire de son activité devient un travail à part.

Informations dispersées

Identifiants, notes, pièces et listes de suivi ne se parlent pas. Retrouver le bon élément demande de savoir où il a été mis.

Suivis parallèles

Chacun tient le sien. Ce qui est à jour pour l'un ne l'est pas forcément pour l'autre. Les priorités se recollent à la main.

Vue d'ensemble à reconstruire

L'état d'un portefeuille, la charge d'une semaine, ce qui retarde : il faut les assembler, souvent le matin d'une réunion.

La réponse

Un espace de travail qui structure l'activité

Vigie Clinique rassemble le dossier de chaque étude, ce qu'il reste à faire, les documents, les obligations et le temps passé. L'interface s'adapte au métier — ARC, TEC ou chef de projet — sans imposer le même écran à tout le monde.

Centraliser l'activité

Chaque étude a son dossier. Missions, documents, obligations et temps passé s'y rattachent, au lieu de vivre dans des fichiers séparés.

Suivre ce qui est en cours

Ce qu'il reste à faire, ce qui presse, ce qui est terminé : une vue à jour, filtrable par étude, par statut ou par échéance.

Retrouver ses informations

Identifiants réglementaires, pièces du TMF, notes de travail, réponses déjà rédigées : ce qui sert au quotidien a une place.

Voir son portefeuille

L'état des études, la charge de l'équipe, l'avancement des checklists : une vue d'ensemble qui vient du travail déjà fait.

Par métier

Un espace adapté à votre quotidien

À l'inscription, vous indiquez votre métier. Vigie Clinique vous propose les parties de l'outil qui vont avec. Vous les ajustez ensuite, à tout moment.

Attaché de recherche clinique

ARC

Vos visites, vos écarts et le fil d'une étude, sans le reconstruire à chaque fois.

→ Visites de monitorage planifiées et réalisées, par centre
→ Écarts constatés et actions correctives jusqu'à leur clôture
→ Portefeuille des études que vous suivez

Technicien d'étude clinique

TEC

Le dossier de l'étude, les missions du jour et les pièces à classer, au même endroit.

→ Dossier de chaque étude : identifiants, calendrier, statut
→ Missions et échéances, filtrables et exportables
→ Documents du TMF et temps passé, rattachés à l'étude

Chef de projet

CP

Une vue de votre portefeuille, de la charge de l'équipe et des conventions en cours.

→ État de chaque étude en une ligne, et charge de chacun
→ Conventions, avenants, montants perçus et reste à percevoir
→ Indicateurs d'activité issus du travail déjà saisi

Dans le travail

Des réponses à des situations concrètes

Chaque partie de l'outil correspond à un geste du métier — pas à une liste de fonctions à cocher.

Tenir le dossier de chaque étude

Promoteur, investigateur, ID-RCB, numéro CTIS, référence CPP, centre et calendrier. Le point d'entrée vers tout le reste.

Savoir ce qu'il reste à faire

Missions en vue tableau, groupées par statut ou par échéance. Filtres, commentaires, export — pour prioriser sans tenir une liste à côté.

Suivre les obligations sans les reconstruire

Vous cochez le cadre applicable. Les lignes correspondantes apparaissent, par phase, avec leur référence. Cochables, annotables, ou marquées sans objet.

Classer les documents du TMF

Dépôt selon les catégories d'un Trial Master File. Chaque pièce conserve sa version et sa date, et reste retrouvable.

Noter à côté de l'étude

Un éditeur riche — titres, listes, tableaux, images — rattaché à l'étude et enregistré automatiquement.

Compter le temps passé

Chronomètre en un clic ou saisie manuelle aux formats usuels. Export valorisé, utile pour la refacturation au promoteur.

Capitaliser les réponses qui reviennent

Les questions fréquentes trouvent une réponse écrite une fois, classée par thème, générale ou propre à une étude.

Suivre le monitorage et la qualité

Visites planifiées et réalisées, écarts constatés, actions correctives jusqu'à la vérification de leur efficacité.

Vision d'ensemble

Une fois l'activité structurée, la vue d'ensemble vient d'elle-même

Les indicateurs ne sont pas un produit à part. Ils lisent ce qui a déjà été saisi : avancement des missions, charge par étude, progression des checklists, conventions et reste à percevoir. De quoi présenter l'activité en réunion sans reconstruire un tableau le matin.

Le portefeuille donne l'état de chaque étude en une ligne. Le budget suit les conventions et les avenants. Le temps passé se valorise pour la refacturation. Tout cela s'appuie sur le travail quotidien — il ne s'y substitue pas.

Portefeuille et charge
L'état de chaque étude, et qui porte quoi sur celles que vous suivez.
Budget et conventions
Montant contractualisé, déjà perçu, reste à percevoir, échéances dépassées.
Indicateurs d'activité
Charge, retards, conformité des checklists, tendances du temps et des missions.

Dans l'outil

Les obligations, déjà rédigées

Chaque ligne porte sa référence réglementaire, se coche, s'annote, ou se marque « sans objet » — auquel cas elle sort du calcul de progression. Les lignes sont regroupées par phase : conception, soumission, mise en place, conduite, clôture.

Une aide au travail, pas un avis réglementaire. Les textes évoluent. Chaque référentiel affiche sa date de vérification et ses liens officiels ; il revient à chaque équipe de confirmer la version en vigueur auprès de l'ANSM, du CPP, de la CNIL ou de l'EMA.

Consulter les référentiels

RIPH 1·2·3Loi Jardé — art. L.1121-1 et s. du code de la santé publique
536/2014Essais cliniques de médicaments, dépôt et suivi via CTIS
MDRRèglement (UE) 2017/745 — investigations sur dispositifs médicaux
IVDRRèglement (UE) 2017/746 — études de performances en diagnostic in vitro
ICH E6(R3)Bonnes pratiques cliniques — Principes et Annexe 1
CNILMéthodologies de référence — MR-001 et MR-003 refondues

Confiance

Un outil installé chez vous, pensé pour rester à sa place

Aucune donnée patient

Vigie Clinique suit des projets, pas des personnes incluses. Aucune donnée de santé identifiante n'a vocation à y entrer.

Chacun son compte

Sessions individuelles, et partage explicite : une étude, une mission ou une page n'est visible que de son propriétaire et des personnes conviées.

Chez vous, sans abonnement

L'application s'installe sur votre propre serveur. Briques sous licence libre, versions figées : rien ne peut devenir payant.

Aller plus loin

Deux pages pour le détail

Les référentiels couverts

Le détail des cadres pris en charge — RIPH 1, 2 et 3, règlement UE 536/2014, MDR, IVDR, ICH E6(R3), méthodologies de référence de la CNIL, archivage — avec, pour chaque obligation, sa phase, sa référence et sa source officielle.