Référentiels
Les obligations, déjà rédigées dans l'outil
Vigie Clinique livre 9 référentiels et 162 obligations rédigées. Dans une étude, vous cochez le cadre applicable et les lignes correspondantes apparaissent, regroupées par phase du projet. Chacune porte sa référence réglementaire, se coche, s'annote, ou se marque « sans objet » — auquel cas elle sort du calcul de progression.
Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Chaque référentiel affiche la date à laquelle son contenu a été vérifié et les sources officielles correspondantes.
Selon le type de recherche
On en retient en principe un seul : il dépend de la nature de l'intervention et du produit étudié. C'est cette qualification qui détermine le circuit d'autorisation, les délais et les interlocuteurs.
RIPH catégorie 1 — recherche interventionnelle
27 obligationsRecherche interventionnelle comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle. Avis favorable du CPP ET autorisation de l'ANSM requis.
RIPH catégorie 2 — risques et contraintes minimes
23 obligationsRecherche interventionnelle ne portant pas sur un médicament et ne comportant que des risques et contraintes minimes. Avis du CPP requis ; l'ANSM est informée, elle n'autorise pas.
RIPH catégorie 3 — recherche non interventionnelle
20 obligationsRecherche observationnelle : tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Avis du CPP requis ; l'ANSM est informée.
Règlement (UE) 536/2014 — essai de médicament
25 obligationsEssai clinique de médicament à usage humain. Soumission unique via CTIS, évaluation en Partie I (scientifique, coordonnée par l'État membre rapporteur) et Partie II (nationale).
Règlement (UE) 2017/745 — investigation clinique de dispositif médical
18 obligationsInvestigation clinique portant sur un dispositif médical. En France, relève de la RIPH 1 avec autorisation de l'ANSM et avis du CPP. Référentiel de bonnes pratiques : ISO 14155.
Règlement (UE) 2017/746 — étude des performances (DM de diagnostic in vitro)
15 obligationsÉtude des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro. Référentiel de bonnes pratiques : ISO 20916.
Cadres transversaux
Ils se cumulent avec le précédent : quelle que soit la catégorie de la recherche, la protection des données, les bonnes pratiques cliniques et l'archivage s'appliquent.
ICH E6(R3) — bonnes pratiques cliniques
13 obligationsPrincipes et Annexe 1 applicables depuis le 23 juillet 2025 (EMA). L'Annexe 2 (essais non traditionnels : décentralisés, pragmatiques, données de vie réelle) entre en vigueur le 15 janvier 2027.
RGPD et CNIL — méthodologies de référence
14 obligationsLes MR-001 (avec consentement) et MR-003 (sans consentement) ont été refondues par délibérations du 19 mars 2026 et sont en vigueur depuis le 23 mai 2026. Des grilles de conformité ont été publiées le 26 mai 2026.
Clôture et archivage
7 obligationsBonnes pratiques transversales de fin d'étude : gel de base, complétude du TMF, archivage et accessibilité en cas d'inspection.
Les cinq phases
Quel que soit le référentiel, les obligations sont rangées dans le même ordre — celui du projet, pas celui du texte de loi. Une étude avance de la conception à l'archivage, et la checklist suit ce mouvement.
- 1
Conception et préparation
Qualifier la recherche, écrire le protocole, monter le budget et la convention, identifier les centres.
- 2
Soumission réglementaire
Constituer le dossier, le déposer auprès des autorités compétentes, répondre aux demandes de compléments.
- 3
Mise en place
Réunion de mise en place, formation des équipes, ouverture des centres, réception des matériels.
- 4
Conduite de l'étude
Inclusions, monitorage, gestion des écarts et des événements, amendements, suivi de la qualité des données.
- 5
Clôture et archivage
Dernière visite, gel de la base, rapport final, information des autorités, archivage pour la durée réglementaire.
Les référentiels sont modifiables : ils vivent dans un seul fichier du code source, et un bouton « Actualiser depuis le référentiel » reporte les changements sur une étude déjà en cours sans effacer le travail fait. Voir aussi la page Confidentialité et hébergement.