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Règlement (UE) 536/2014 — essai de médicament

Essai clinique de médicament à usage humain. Soumission unique via CTIS, évaluation en Partie I (scientifique, coordonnée par l'État membre rapporteur) et Partie II (nationale).

Obligations
25
Phases couvertes
5
Contenu vérifié le
4 août 2026

Conception et préparation

  • Confirmer que l'essai relève bien du règlement 536/2014

    Essai clinique portant sur un médicament à usage humain. Une étude observationnelle sur médicament reste en RIPH 3.

  • Désigner le promoteur et, s'il est hors UE, son représentant légal dans l'Union

    Art. 74 du règlement

  • Créer et faire valider le compte organisation dans CTIS

    À anticiper largement : l'enregistrement de l'organisation et l'attribution des rôles prennent du temps et bloquent toute soumission.

  • Constituer le dossier de Partie I

    Protocole, brochure pour l'investigateur, dossier du médicament expérimental (IMPD), étiquetage, justification scientifique.

    Annexe I du règlement

  • Constituer le dossier de Partie II

    Volet national : consentement éclairé, modalités de recrutement, indemnisation, aptitude des investigateurs et des sites, protection des données.

    Annexe I, section 4 du règlement

  • Mettre en place l'assurance ou le mécanisme d'indemnisation

    Art. 76 du règlement

Soumission réglementaire

  • Soumettre la demande unique via CTIS

    Désignez l'État membre rapporteur et les États membres concernés. Une seule soumission vaut pour tous.

  • Répondre aux demandes d'informations complémentaires dans les délais

    Les délais du règlement sont stricts : une absence de réponse dans le délai imparti rend la demande caduque. Alertez-vous dès réception.

  • Suivre l'avis du CPP au titre de la Partie II en France

  • Obtenir la décision de chaque État membre concerné via CTIS

    Notifiée au plus tard 5 jours après le dernier rapport d'évaluation (Partie I ou II).

    Art. 8 du règlement

  • Déclarer la conformité à la méthodologie de référence CNIL applicable

Mise en place

  • Notifier le début de l'essai dans CTIS

    Dans les 15 jours suivant le début de l'essai dans l'État membre concerné.

    Art. 36 du règlement

  • Valider le circuit du médicament expérimental

    Libération par la personne qualifiée, étiquetage conforme, traçabilité, conditions de conservation et suivi des températures, retour et destruction.

    Annexe VI du règlement

  • Vérifier les formations BPC et formaliser la délégation des tâches

Conduite de l'étude

  • Déclarer les SUSAR à EudraVigilance dans les délais

    7 jours pour les suspicions fatales ou mettant en jeu le pronostic vital, 15 jours pour les autres.

    Art. 42 du règlement

  • Soumettre le rapport annuel de sécurité (DSUR)

    Art. 43 du règlement

  • Soumettre les modifications substantielles via CTIS

    Art. 15 à 24 du règlement

  • Notifier les mesures urgentes de sécurité

    Sans délai indu et au plus tard dans les 7 jours.

    Art. 54 du règlement

  • Notifier les infractions graves au protocole ou au règlement

    Dans les 7 jours suivant la connaissance de l'infraction.

    Art. 52 du règlement

  • Notifier les événements inattendus affectant le rapport bénéfice/risque

    Dans les 15 jours.

    Art. 53 du règlement

  • Réaliser le monitoring selon le plan basé sur les risques

Clôture et archivage

  • Notifier la fin de l'essai dans CTIS

    Dans les 15 jours suivant la fin de l'essai. Même délai en cas d'arrêt anticipé, avec justification.

    Art. 37 du règlement

  • Déposer le résumé des résultats dans CTIS

    Dans les 12 mois suivant la fin de l'essai. Délai raccourci pour certains essais pédiatriques : vérifiez le cas applicable.

    Art. 37 et annexe IV du règlement

  • Déposer le résumé destiné aux personnes non spécialistes

    Annexe V du règlement

  • Archiver le contenu du TMF pendant au moins 25 ans après la fin de l'essai

    Durée nettement plus longue que sous l'ancien régime : dimensionnez la solution d'archivage en conséquence.

    Art. 58 du règlement

Sources

Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.