Cadre transversal
ICH E6(R3) — bonnes pratiques cliniques
Principes et Annexe 1 applicables depuis le 23 juillet 2025 (EMA). L'Annexe 2 (essais non traditionnels : décentralisés, pragmatiques, données de vie réelle) entre en vigueur le 15 janvier 2027.
- Obligations
- 13
- Phases couvertes
- 4
- Contenu vérifié le
- 4 août 2026
1 de ces 13 lignes sont des bonnes pratiques recommandées et non des obligations : elles sont signalées comme telles dans l'application.
Conception et préparation
Appliquer la qualité dès la conception et identifier les facteurs critiques
L'un des apports majeurs de la R3 : identifier en amont ce qui compte vraiment pour la fiabilité des résultats et la sécurité des participants, plutôt que de tout contrôler uniformément. Documentez cette analyse, elle justifie tout le reste.
Formaliser l'approche proportionnée au risque
Le plan de monitoring, l'étendue du contrôle qualité et la vérification des données sources découlent de l'analyse de risque, et doivent y renvoyer explicitement.
Documenter la gouvernance des données sur tout leur cycle de vie
De la collecte à l'archivage : origine, transformations, contrôles, accès. Point très renforcé par la R3.
Mise en place
Qualifier les systèmes informatisés et leurs fournisseurs
Validation adaptée à l'usage, gestion des accès, piste d'audit, plan de continuité, contrats de service.
Encadrer la supervision des prestataires et la délégation d'activités
La responsabilité du promoteur ne se délègue pas : la supervision doit être tracée.
Former les équipes aux BPC dans leur version E6(R3)
Une formation BPC datée d'avant juillet 2025 ne couvre pas la R3. Vérifiez les attestations de votre équipe et des investigateurs.
Formaliser la supervision par l'investigateur et le registre de délégation
Conduite de l'étude
Tenir à jour les enregistrements essentiels et le TMF en continu
La R3 raisonne en « enregistrements essentiels » plutôt qu'en liste figée de documents : justifiez ce que vous conservez au regard de la reconstitution de l'essai.
Gérer les écarts au protocole et les actions correctives
Détection, évaluation de l'impact, correction, prévention de la récurrence. Distinguez clairement les écarts importants.
Vérifier la conformité du processus de consentement éclairé
Garantir les caractéristiques des données sources
Attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes et complètes — et traçables jusqu'à leur origine.
Préparer l'application de l'Annexe 2 si l'essai est décentralisé ou pragmatique
Entrée en vigueur au 15 janvier 2027. Si votre essai comporte des visites à domicile, de la télémédecine, des objets connectés ou des données de vie réelle, anticipez.
Recommandé
Clôture et archivage
Assurer la conservation et la lisibilité des enregistrements sur toute la durée
Y compris la lisibilité des formats électroniques dans 10 ou 25 ans : c'est un point souvent négligé.
Sources
Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.