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Règlement (UE) 2017/746 — étude des performances (DM de diagnostic in vitro)

Étude des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro. Référentiel de bonnes pratiques : ISO 20916.

Obligations
15
Phases couvertes
5
Contenu vérifié le
4 août 2026

1 de ces 15 lignes sont des bonnes pratiques recommandées et non des obligations : elles sont signalées comme telles dans l'application.

Conception et préparation

  • Déterminer le type d'étude des performances et le régime applicable

    Les études interventionnelles cliniques des performances et celles impliquant un prélèvement supplémentaire relèvent d'un régime d'autorisation renforcé.

    Art. 58 du règlement

  • Adopter la norme ISO 20916 comme référentiel de bonnes pratiques

    Recommandé

  • Constituer le dossier selon l'annexe XIII

    Plan d'évaluation des performances, protocole, analyse de risque.

    Annexe XIII du règlement

  • Obtenir le numéro d'identification unique de l'étude

    Art. 66 du règlement

  • Rédiger la note d'information et le formulaire de consentement

    Art. 59 du règlement

  • Sécuriser le circuit des échantillons biologiques

    Collection, conservation, traçabilité, et déclaration de collection biologique si applicable.

Soumission réglementaire

  • Soumettre la demande aux autorités compétentes et au CPP

  • Déclarer la conformité à la méthodologie de référence CNIL applicable

Mise en place

  • Signer les conventions avec les centres

  • Vérifier les formations et la délégation des tâches

Conduite de l'étude

  • Déclarer les événements indésirables graves selon les délais du règlement

    Art. 76 du règlement

  • Notifier les modifications substantielles

    Art. 71 du règlement

Clôture et archivage

  • Notifier la fin de l'étude des performances

    Art. 73 du règlement

  • Déposer le rapport d'étude des performances et son résumé

  • Archiver la documentation pour la durée prévue par le règlement

Sources

Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.