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Règlement (UE) 2017/745 — investigation clinique de dispositif médical

Investigation clinique portant sur un dispositif médical. En France, relève de la RIPH 1 avec autorisation de l'ANSM et avis du CPP. Référentiel de bonnes pratiques : ISO 14155.

Obligations
18
Phases couvertes
5
Contenu vérifié le
4 août 2026

Conception et préparation

  • Déterminer le cadre applicable de l'investigation

    Investigation en vue du marquage CE (art. 62), suivi clinique après commercialisation (art. 74) ou autre investigation (art. 82) : les obligations diffèrent.

    Art. 62, 74 et 82 du règlement

  • Adopter la norme ISO 14155 comme référentiel de bonnes pratiques cliniques

  • Constituer le dossier de demande selon l'annexe XV

    Brochure de l'investigateur, protocole, évaluation du rapport bénéfice/risque, analyse de risque, documentation technique pertinente.

    Annexe XV du règlement

  • Mettre en place le mécanisme de dédommagement des participants

    Art. 69 du règlement

  • Obtenir le numéro d'identification unique de l'investigation

    Attribué via le système électronique européen (EUDAMED).

    Art. 70 du règlement

  • Rédiger la note d'information et le formulaire de consentement éclairé

    Art. 63 du règlement

Soumission réglementaire

  • Soumettre la demande à l'ANSM et au CPP

    En France, le circuit RIPH 1 s'applique : autorisation ANSM et avis du CPP.

  • Répondre aux questions de l'ANSM et du CPP dans les délais

  • Déclarer la conformité à la méthodologie de référence CNIL applicable

Mise en place

  • Signer les conventions avec les centres investigateurs

  • Organiser la traçabilité des dispositifs investigués

    Réception, attribution, retour et destruction, avec identification unique.

  • Vérifier les CV, les formations et la délégation des tâches

Conduite de l'étude

  • Déclarer les événements indésirables graves et défectuosités du dispositif

    Délais courts et gradués selon la gravité (2 ou 7 jours calendaires). Vérifiez le délai exact applicable à chaque type d'événement.

    Art. 80 du règlement

  • Notifier les modifications substantielles

    Art. 75 du règlement

  • Réaliser le monitoring selon le plan basé sur les risques

Clôture et archivage

  • Notifier la fin de l'investigation clinique

    Dans les 15 jours. Délai raccourci et justification requise en cas d'arrêt anticipé.

    Art. 77 du règlement

  • Déposer le rapport d'investigation clinique et son résumé

    Dans l'année suivant la fin de l'investigation, ou dans les 3 mois en cas d'arrêt anticipé.

    Art. 77 du règlement

  • Archiver la documentation pour la durée prévue par le règlement

    Au moins 10 ans après la fin de l'investigation, portés à 15 ans pour les dispositifs implantables. Confirmez la durée applicable à votre dispositif.

Sources

Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.