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Selon le type de recherche

RIPH catégorie 1 — recherche interventionnelle

Recherche interventionnelle comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle. Avis favorable du CPP ET autorisation de l'ANSM requis.

Obligations
27
Phases couvertes
5
Contenu vérifié le
4 août 2026

2 de ces 27 lignes sont des bonnes pratiques recommandées et non des obligations : elles sont signalées comme telles dans l'application.

Conception et préparation

  • Confirmer la catégorie RIPH et documenter le raisonnement

    La qualification (1, 2, 3 ou hors RIPH) conditionne tout le circuit. Écrivez noir sur blanc pourquoi vous retenez cette catégorie : c'est la première question posée en cas de contrôle, et la première chose que le CPP challenge.

    Art. L.1121-1 CSP

  • Désigner le promoteur et vérifier sa capacité à assumer ce rôle

    Art. L.1121-1 CSP

  • Rédiger le protocole, le synopsis et la justification du rapport bénéfice/risque

  • Souscrire l'assurance de responsabilité civile du promoteur

    Obligatoire pour les recherches interventionnelles. L'attestation est exigée au dossier CPP : anticipez le délai d'obtention auprès de l'assureur.

    Art. L.1121-10 CSP

  • Obtenir le numéro ID-RCB

    Identifiant unique de la recherche, à demander avant toute soumission.

  • Rédiger la note d'information et le formulaire de consentement éclairé

    Vérifiez la lisibilité : le CPP renvoie très souvent le dossier sur ce point. Prévoyez les versions spécifiques (mineurs, majeurs protégés, urgence) si applicable.

    Art. L.1122-1 et L.1122-1-1 CSP

  • Établir le budget, les surcoûts hospitaliers et le circuit de facturation

    Recommandé

Soumission réglementaire

  • Déposer le dossier sur SI-RIPH pour le tirage au sort du CPP

    Le CPP est tiré au sort par la CNRIPH, il ne se choisit pas.

  • Soumettre la demande d'autorisation à l'ANSM

    Spécifique à la catégorie 1 : l'ANSM délivre une autorisation, là où les catégories 2 et 3 se limitent à une information.

    Art. L.1123-8 CSP

  • Répondre aux questions du CPP et de l'ANSM dans les délais impartis

    Les délais de réponse sont contraints et leur dépassement peut rendre la demande caduque. Mettez une alerte dès réception des questions.

  • Obtenir l'avis favorable du CPP et l'autorisation ANSM avant tout acte de recherche

    Aucun acte spécifique à la recherche ne peut débuter avant. C'est le point de contrôle le plus lourd de conséquences.

  • Déclarer la conformité à la méthodologie de référence CNIL applicable

    Voir le référentiel « RGPD et CNIL » pour le détail.

  • Enregistrer l'étude dans un registre public d'essais cliniques

    Exigé par la plupart des revues à comité de lecture avant la première inclusion.

    Recommandé

Mise en place

  • Signer les conventions avec les centres investigateurs

    Convention unique pour les établissements de santé, le cas échéant.

  • Vérifier les CV, les formations BPC et le registre de délégation des tâches

  • Organiser la réunion de mise en place et former les équipes au protocole

  • Mettre en service le cahier d'observation et le plan de gestion des données

  • Ouvrir le classeur investigateur (ISF) et le TMF promoteur

    Ouvrez-les au démarrage, pas à la clôture : un TMF reconstitué a posteriori est immédiatement visible en inspection.

Conduite de l'étude

  • Vérifier le recueil du consentement avant tout acte spécifique à la recherche

    Point n°1 des écarts relevés en inspection : date de consentement postérieure à un acte de recherche, ou version périmée du formulaire signée.

    Art. L.1122-1-1 CSP

  • Déclarer les événements indésirables graves selon le circuit et les délais prévus

    Art. R.1123-46 et suivants CSP

  • Soumettre les modifications substantielles au CPP et à l'ANSM

    Aucune modification substantielle ne s'applique avant avis et autorisation.

  • Transmettre le rapport annuel de sécurité

  • Réaliser le monitoring selon le plan basé sur les risques

Clôture et archivage

  • Déclarer la fin de la recherche au CPP et à l'ANSM

    Délai usuel de 90 jours après la fin de la recherche, ramené à 15 jours en cas d'arrêt anticipé. Confirmez les délais applicables à votre situation.

    Art. R.1123-60 CSP

  • Rédiger le rapport final et transmettre le résumé des résultats

    Résumé attendu dans l'année suivant la fin de la recherche.

  • Informer les participants des résultats globaux de la recherche

    Art. L.1122-1 CSP

  • Archiver le TMF et les classeurs investigateurs pour la durée réglementaire

Sources

Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.