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Selon le type de recherche

RIPH catégorie 2 — risques et contraintes minimes

Recherche interventionnelle ne portant pas sur un médicament et ne comportant que des risques et contraintes minimes. Avis du CPP requis ; l'ANSM est informée, elle n'autorise pas.

Obligations
23
Phases couvertes
5
Contenu vérifié le
4 août 2026

Conception et préparation

  • Confirmer le classement en catégorie 2 et documenter le raisonnement

    La liste des recherches à risques et contraintes minimes est fixée par arrêté. Vérifiez que votre intervention y figure bien avant de vous engager dans ce circuit.

    Art. L.1121-1, 2° CSP

  • Désigner le promoteur

  • Rédiger le protocole et le synopsis

  • Souscrire l'assurance de responsabilité civile du promoteur

    Art. L.1121-10 CSP

  • Obtenir le numéro ID-RCB

  • Rédiger la note d'information et le formulaire de consentement

    En catégorie 2, le consentement est libre, éclairé et exprès. Vérifiez la modalité de recueil admise pour votre recherche.

    Art. L.1122-1-1 CSP

Soumission réglementaire

  • Déposer le dossier sur SI-RIPH pour le tirage au sort du CPP

  • Obtenir l'avis favorable du CPP avant tout acte de recherche

  • Transmettre à l'ANSM l'avis final du CPP et le résumé de la recherche

    Via demarche.numerique.gouv.fr. Cette transmission ne concerne que le dossier initial, pas les modifications substantielles.

  • Déclarer la conformité à la méthodologie de référence CNIL applicable

Mise en place

  • Signer les conventions avec les centres

  • Vérifier les CV, formations BPC et registre de délégation

  • Organiser la réunion de mise en place

  • Mettre en service le cahier d'observation et le plan de gestion des données

  • Ouvrir le classeur investigateur et le TMF

Conduite de l'étude

  • Vérifier le recueil du consentement avant tout acte spécifique à la recherche

  • Assurer le circuit de déclaration des événements indésirables graves

  • Soumettre les modifications substantielles au CPP

  • Réaliser le monitoring selon le plan basé sur les risques

Clôture et archivage

  • Déclarer la fin de la recherche au CPP

    Délai usuel de 90 jours, ramené à 15 jours en cas d'arrêt anticipé.

    Art. R.1123-60 CSP

  • Rédiger le rapport final et transmettre le résumé des résultats

  • Informer les participants des résultats globaux

  • Archiver le TMF et les classeurs investigateurs

Sources

Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.