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Selon le type de recherche

RIPH catégorie 3 — recherche non interventionnelle

Recherche observationnelle : tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Avis du CPP requis ; l'ANSM est informée.

Obligations
20
Phases couvertes
5
Contenu vérifié le
4 août 2026

1 de ces 20 lignes sont des bonnes pratiques recommandées et non des obligations : elles sont signalées comme telles dans l'application.

Conception et préparation

  • Confirmer le caractère non interventionnel et documenter le raisonnement

    Le moindre acte ajouté pour les besoins de la recherche fait basculer l'étude en catégorie 2. Passez la liste des actes du protocole un par un — c'est le piège classique.

    Art. L.1121-1, 3° CSP

  • Vérifier s'il s'agit bien d'une RIPH et non d'une étude sur données (RNIPH)

    Une étude portant uniquement sur des données déjà collectées ne relève généralement pas de la loi Jardé mais du cadre CNIL (MR-004). Le circuit n'est alors pas le même.

  • Désigner le promoteur

  • Rédiger le protocole et le synopsis

  • Obtenir le numéro ID-RCB

  • Rédiger la note d'information et les modalités de non-opposition

    En catégorie 3, le régime est celui de la non-opposition et non du consentement exprès. L'information reste obligatoire.

    Art. L.1122-1-1 CSP

  • Vérifier la couverture assurantielle applicable à la recherche

    L'obligation d'assurance vise les recherches interventionnelles. Faites confirmer la situation de votre étude plutôt que de la présumer.

    Recommandé

Soumission réglementaire

  • Déposer le dossier sur SI-RIPH pour le tirage au sort du CPP

  • Obtenir l'avis favorable du CPP avant le début de la recherche

  • Transmettre à l'ANSM l'avis final du CPP et le résumé de la recherche

    Via demarche.numerique.gouv.fr, pour le dossier initial uniquement.

  • Déclarer la conformité à la méthodologie de référence CNIL applicable

Mise en place

  • Formaliser les conventions avec les centres participants

  • Mettre en service le recueil de données et le plan de gestion des données

  • Ouvrir le dossier de l'étude et la documentation essentielle

Conduite de l'étude

  • Tracer l'information et la non-opposition des participants

  • Soumettre les modifications substantielles au CPP

  • Réaliser les contrôles qualité prévus au protocole

Clôture et archivage

  • Déclarer la fin de la recherche au CPP

  • Rédiger le rapport final et transmettre le résumé des résultats

  • Archiver la documentation de l'étude

Sources

Aide au travail, pas un avis réglementaire. Vérifiez la version en vigueur des textes auprès des autorités compétentes avant toute décision. Ce contenu a été vérifié le 4 août 2026 ; les textes évoluent.